Suspension immédiate et rappel du daclizumab (Zinbryta), un médicament contre la sclérose en plaque (SEP)

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé, le mercredi 7 mars, la suspension immédiate et le rappel du daclizumab (Zinbryta), un médicament contre la sclérose en plaque (SEP), suite à l’existence de 12 cas de réactions inflammatoires cérébrales sévères (méningites, méningo-encéphalite), ayant entrainé 3 décès dans le monde.
Zinbryta, est un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, qui agit comme un antagoniste du récepteur de l’interleukine 2 (IL-2). Il est administré par voie sous-cutanée. Zinbryta n’était pas encore commercialisé en France. Il avait reçu en 2017 une notification de Service médical rendu (SMR) important dans les SEP avec poussées, mais une amélioration de SMR de niveau V (pas d’avantage clinique démontré dans la stratégie thérapeutique).
Un examen préliminaire des résultats par l’EMA a conclu à un possible lien entre les cas observés et l’utilisation du Zinbryta, qui pourrait aussi être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes, souligne l’EMA.
L’EMA préconise l’arrêt de la prescription, le rappel de tous les lots existants et l’arrêt immédiat des traitements en cours avec substitution par une alternative thérapeutique. Les patients concernés devant être suivis de façon rapprochée pendant au moins six mois.
Le laboratoire Biogen Idec Ltd, qui diffuse le médicament, avait déjà demandé le retrait de son autorisation et informé l’EMA de son intention d’arrêter les études cliniques, précise l’agence.
 
Sources : Haute Autorité de Santé, 12 décembre 2017. AFP