Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier les nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépamide et génériques), ces derniers étant des principes actifs aux effets tératogènes connus et qui exposent à un risque élevé de malformations congénitales.

Dès lors, les médecins sont désormais invités à ne pas prescrire du valproate pour le traitement de l’épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, la femme en capacité de procréer ou l’adolescente, à moins d’une inefficacité avérée des autres traitements ou d’une intolérance les concernant.

Celles pour qui le valproate est la seule option possible doivent être incitées à utiliser un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.

Ces recommandations font suite à l’examen de plusieurs études récentes ayant mis en évidence des problèmes de développement chez 30 à 40 % des très jeunes enfants exposés au valproate intra-utérus, notamment des retards de la marche et de la parole, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage, des facultés intellectuelles inférieures, un risque accru d’atteinte d’un trouble du spectre autiste (trois fois plus élevé que dans la population générale) et d’un autisme infantile.

En outre, les enfants exposés au valproate intra-utérus présentent un risque de malformation à la naissance évalué à environ 11 % (contre 2 à 3 % chez les enfants de la population générale).

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