Feu vert de la MHRA pour une nouvelle indication de Décapeptyl® dans le cancer du sein

Médicament anti cancéreux phare d’Ipsen, le Décapeptyl est indiqué à la base pour le traitement du cancer de la prostate. Ses indications ont depuis été étendues aux fibromes utérins, à la puberté précoce ou encore à la stérilité féminine.
Aujourd’hui, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni, en coordination avec quatorze autres agences réglementaires européennes, a approuvé une nouvelle indication pour Décapeptyl® en tant que traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive non ménopausées à l’issue d’une chimiothérapie.
Cette première autorisation de mise sur le marché en Europe (15 pays) repose sur des études cliniques randomisées internationales conduites par l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) auprès de 5.700 patientes au total, dans 27 pays. Deux études cliniques randomisées de Phase 3 ont été réalisées, SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) et TEXT (Tamoxifène and Exemestane Trial), qui évaluaient les femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein hormonosensible à un stade précoce.
Meredith M. Regan, Professeure associée au Département de biostatistique et de bioinformatique du Dana-Farber Cancer Institute, Professeure associée de médecine à Harvard Medical School, Statisticienne de l’IBCSG, a précisé : « L’IBCSG a lancé ces deux études prospectives SOFT et TEXT il y a plus de 15 ans avec l’objectif ambitieux de répondre à une question majeure concernant le rôle de la suppression de la fonction ovarienne en tant que traitement adjuvant chez les femmes non ménopausées. » Elle s’est enfin réjouie que « ces études aient pu être à la
base de l’approbation de la triptoréline par la MHRA, ce qui facilitera l’accès des patientes à ce nouveau paradigme de traitement ». 